检测类型安全质量检测
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“医liao器xie”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医liao器xie会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。ISO 13485标准于1996年出版，名为《医liao器xie—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后2003年改版，名为《医liao器xie—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。一、ISO 13485的适用范围及规则ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供医liao器xie及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医liao机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医liao产品在个别地区并不会被视为医liao器xie，包括：残障人士的辅助器xie、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。ISO 13485标准适用于任何参与医liao器xie生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版加强了这方面的内容。
《ISO 14971医liao器xie—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医liao器xie的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
二、 ISO 13485:2016有何修改此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医liao器xie生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医liao器xie生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医liao器xie的分销商及进口商），于质量管理体系中广泛地纳入风险管理的原则。除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医liao器xie的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所**构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。以下列出新版本的主要新内容：1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；2.在整个产品生命周期中强调风险管理；3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医liao器xie的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；5.将标准的适用范围扩大至所有与医liao器xie生产商有所互动的机构，包括：参与医liao器xie设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医liao器xie的进口商或分销商；6.新增对医liao器xie设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效10.提高对供应商及外判工作的控制；11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；12.建立与维护医liao科技器xie的档案及设计开发的档案；13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。三、与ISO 9001：2015标准的关系虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准多，包括需http://zeqqqqq.b2b168.com
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