苏州美国申请EUA需要什么资料

D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。(也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力)

办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。

目前在FDA注册口罩起码有千万家，通过EUA授权的中国企业只有8加，其中3M闽台的企业，后续可能会有客户需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。

EUA认证权仅在爆发期间有效，NIOSH认证长期有效
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂

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