A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途,使用方法,和其他说明(如适合性测试等)。

3.有的三方检测报告资料资料能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证

G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存,直到FDA另行通知。根据要求,这些记录将提供给FDA检查。
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