西安口罩申请EUA口罩

申请的条件有哪些:
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国的正式认可。
简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证

D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA。
E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。(也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力)

B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户(比如说医院)，这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。

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